استانداردهای ایمنی برای استفاده از دیودها در تجهیزات پزشکی چیست؟

一، ایمنی الکتریکی: خط قرمز مطلق برای کنترل جریان نشتی
1. حد جریان نشت بیمار
طبق استاندارد IEC 60601-1، مدارهایی در تجهیزات پزشکی که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بیماران هستند، مانند الکتروکاردیوگراف، دفیبریلاتور، پمپ انفوزیون و غیره باید به شدت جریان نشتی را کنترل کنند. در شرایط کاری عادی، مولفه DC جریان نشتی بیمار نباید از 10 μ A بیشتر باشد و جزء AC نباید از 100 μ A (0Hz-1kHz) تجاوز کند. این محدودیت بر اساس یک تنظیم آستانه ایمنی فیزیولوژیکی است -10μA جریان DC که از قلب عبور می کند ممکن است باعث فیبریلاسیون بطنی شود، در حالی که جزء AC بیش از حد ممکن است باعث اسپاسم عضلانی یا تحریک عصبی شود.

مورد: مشخص شد که مارک خاصی از مانیتور در طول آزمایش گواهی FDA به دلیل جریان نشتی بیش از حد دیود ESD (اندازه‌گیری شده در 35 میکرو آمپر)، که منجر به تاخیر 18 ماهه پروژه و ضرر بیش از 10 میلیون دلار آمریکا می‌شود، "خطر مستقیم شوک الکتریکی برای بیماران" دارد.

2. الزامات ویژه برای دستگاه های محافظ ESD
تجهیزات پزشکی باید تست EMC IEC 60601-1-2 را با الزامات ESD تخلیه تماس ± 15 کیلو ولت و تخلیه هوا 25 ± گذراند. پس از آزمایش، افزایش جریان نشتی دیود ESD باید کمتر از 1 μ A باشد و پارامترهای دستگاه نباید تغییر کند. دیودهای ESD درجه مصرف کننده معمولی ممکن است 10 برابر افزایش جریان نشتی را پس از شوک ESD تجربه کنند که نمی تواند الزامات پایداری درجه پزشکی را برآورده کند.

معیارهای انتخاب:

جریان نشتی دیودهای ESD درجه پزشکی باید شرایط زیر را برآورده کند: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
به عنوان مثال، مدل خاص پزشکی ASIM ESD3V3E0017LA (بسته DFN0603) دارای جریان نشتی تنها 0.05 μA در 25 درجه و 0.2 μA در 60 درجه است که بسیار کمتر از حد استاندارد است.
3. حفاظت از لرزش
برای دستگاه هایی که ممکن است با بیماران در تماس باشند، مانند دفیبریلاتورها، دیودهای ESD آنها باید تست ضد لرزش را پشت سر بگذارند (به عنوان مثال IEC 60601-2-27). آزمایش مستلزم آن است که جریان نشتی دستگاه همچنان از حد 10 μA تحت ضربه پالس ولتاژ بالا 5000 ولت برخوردار باشد و هیچ خرابی یا اتصال کوتاهی رخ ندهد.

2، ایمنی مکانیکی: استحکام ساختاری و حفاظت از قطعات متحرک
1. قابلیت اطمینان بسته بندی
تجهیزات پزشکی باید تست مقاومت مکانیکی IEC 60601-1 را پشت سر بگذارند، از جمله:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50 کیلوگرم)، تمام جهات ممکن را در طول استفاده عادی پوشش می دهد.
تست ارتعاش: شبیه سازی محیط ارتعاش در حین حمل و نقل یا استفاده، با محدوده فرکانس 10Hz-500Hz، شتاب 2g-5g و مدت زمان 2 ساعت.
تست ضربه: ضربه موج نیمه سینوسی، حداکثر شتاب 50 گرم، مدت زمان 11 میلی ثانیه، سه بار در جهت مثبت و منفی.
مورد: یک کاوشگر اولتراسوند قابل حمل دارای لایه لایه شدن بسته بندی دیود در -40 درجه ↔ پس از آزمایش چرخه دمای 85 درجه، جریان نشتی ناگهان از 0.1 μA به 15 μA افزایش یافت، که به عنوان غیرمجاز ارزیابی شد.

2. حفاظت از قطعات متحرک
برای تجهیزاتی که حاوی اجزای موتور{0}(مانند پمپ های تزریق) هستند، قطعات متحرک آنها باید شرایط زیر را داشته باشند:

حد شتاب: شتاب قطعات متحرک نباید از 2.5 گرم تجاوز کند تا از آسیب مکانیکی به بیماران جلوگیری شود.
توقف اضطراری: یک دکمه توقف اضطراری مستقل از کنترل اصلی باید ارائه شود و زمان توقف باید کمتر از 0.2 ثانیه باشد.
تشخیص تماس با بیمار: اگر ممکن است قطعات متحرک با بیمار تماس پیدا کند (مانند بازوی رباتیک)، یک سنسور تماسی باید مجهز شود و حرکت باید در عرض 1 ثانیه پس از تماس متوقف شود.
3، سازگاری محیطی: ثبات در شرایط شدید
1. کنترل دما و رطوبت
تجهیزات پزشکی باید در محیط زیر به طور پایدار کار کنند:

محدوده دما: دمای ذخیره‌سازی -40 درجه - 70 درجه، دمای کاری 0 درجه - 40 درجه (برخی تجهیزات مانند برش‌کننده‌های برودتی باید -80 درجه را پشتیبانی کنند).
محدوده رطوبت: رطوبت عملیاتی 10٪ تا 90٪ RH (غیر متراکم)، رطوبت ذخیره سازی 5٪ تا 95٪ RH (غیر متراکم).
مورد: یک اکسی متر مشخص به دلیل افزایش جریان نشتی 5 μA پس از پیری دیود در محیط 85% RH و 85 درجه به مدت 1000 ساعت، خطای اندازه گیری را از 2±% به 8±% کاهش داد. داده های بالینی را نمی توان از نظر آماری تایید کرد.

2. مقاومت در برابر خوردگی و جلوگیری از گرد و غبار

تست نمک پاشی: تجهیزات مورد استفاده در مناطق ساحلی باید آزمایش 48 ساعته نمک پاش (محلول 5% NaCl، 35 درجه) را بدون خوردگی روی پین های دیود پشت سر بگذارند.
درجه ضد گرد و غبار: باید دارای IP5X (مقاوم در برابر گرد و غبار) یا IP6X (کاملاً ضد گرد و غبار) باشد تا از ورود گرد و غبار و ایجاد اتصال کوتاه جلوگیری کند.
4، سازگاری الکترومغناطیسی (EMC): اجتناب از تداخل و مقاومت در برابر تداخل
1. حد انتشار
دستگاه های پزشکی باید با استانداردهای CISPR 11 مطابقت داشته باشند و انتشارات انجام شده (150 کیلوهرتز تا 30 مگاهرتز) و انتشار تشعشعی (30 مگاهرتز تا 1 گیگاهرتز) باید کمتر از حد مجاز باشد. به عنوان مثال، تشعشع مانیتور الکتروکاردیوگرام در محدوده فرکانس 30 مگاهرتز تا 1 گیگاهرتز باید کمتر از 40 دسی بل μ V/m (فاصله 10 متری) باشد.

2. الزامات ایمنی

تخلیه الکترواستاتیک (ESD): تخلیه تماس ± 15 کیلو ولت، تخلیه هوا ± 25 کیلو ولت. پس از آزمایش، تجهیزات باید عملکرد عادی خود را بازیابی کنند.
گذرا سریع الکتریکی (EFT): ± 2kV/5kHz، تجهیزات پس از آزمایش هیچ گونه از دست دادن داده یا ناهنجاری عملکردی ندارند.
سرج: ± 1 کیلو ولت برای خط به خط و ± 2 کیلو ولت برای خط به زمین. پس از آزمایش، تجهیزات باید تست عملکرد را پشت سر بگذارند.
مورد: به دلیل مقاومت ناکافی دیود در برابر نوسانات، یک دفیبریلاتور پس از آزمایش ولتاژ 2 ± ولت، داده‌ها را از دست داد که منجر به خروجی انرژی دفیبریلاسیون غیرعادی شد که به عنوان "به خطر انداختن ایمنی بیمار" ارزیابی شد.

5، زیست سازگاری: الزامات ویژه برای تماس مستقیم با بیماران
برای دیودهایی که مستقیماً با بیماران در تماس هستند (مانند رابط های حسگر در دستگاه های قابل کاشت)، باید استاندارد ISO 10993 را رعایت کنند:

سمیت سلولی: میزان بقای سلول های استخراج شده بیشتر از 70 درصد است (آزمایش MTT).
حساسیت زایی: بدون واکنش تحریک پوستی (تست حداکثر سازی خوکچه هندی).
تست کاشت: بدون واکنش بافتی موضعی (مانند التهاب و نکروز).
مورد: یک دستگاه گلوکز سنج قابل کاشت خاص به دلیل عدم موفقیت مواد بسته بندی دیود در تست حساسیت ISO 10993-5 و در نتیجه قرمزی و تورم پوست بیمار فراخوان شد.

6، تمرین صنعت: کنترل کامل فرآیند از انتخاب تا تأیید
1. انتخاب دستگاه

اولویت جریان نشتی کم: جریان نشتی دیودهای درجه پزشکی باید کمتر از 0.1 μA در 25 درجه باشد و ضریب دما باید کمتر از 2٪ در درجه باشد.
بسته بندی با قابلیت اطمینان بالا: فرآیند غیرفعال سازی شیشه (مانند ESD12D080TA-AEC) ترجیح داده می شود، زیرا مقاومت آن در برابر رطوبت نسبت به فرآیندهای معمولی برتر است.
تست پیری: هنگام کار مداوم به مدت 1000 ساعت در ولتاژ نامی و محیط 60 درجه، رانش جریان نشتی باید کمتر از 0.1 میکرو آمپر باشد.
2. تست تایید

تست عملکرد: مقاومت رو به جلو و معکوس، ولتاژ شکست و سایر پارامترهای دیود را با استفاده از اسیلوسکوپ و مولتی متر بررسی کنید.
آزمایشات محیطی: از جمله دمای بالا و رطوبت بالا (85 درجه / 85٪ RH)، چرخه دما (-40 درجه) ↔ 85 درجه)، اسپری نمک و غیره.
آزمایش EMC: به آزمایشگاه شخص ثالث واگذار کنید تا آزمایش‌هایی مانند انتشار رسانایی، انتشار تشعشع، ESD، EFT و غیره را انجام دهد.
3. قابلیت ردیابی زنجیره تامین

مجوز اصلی کارخانه: برای جلوگیری از خرید از طریق کانال های غیررسمی، نمایندگان مجاز کارخانه اصلی را انتخاب کنید.
قابلیت ردیابی دسته ای: تامین کنندگان را ملزم به ارائه اعداد دسته ای و تاریخ تولید، داده های آزمایشی و سایر اطلاعات از طریق سیستم اصلی کارخانه می کند.
اسناد گواهینامه: گواهینامه های CE، FDA، NMPA و سایر گواهینامه ها را تأیید کنید تا مطمئن شوید که محصول با الزامات بازار هدف مطابقت دارد.